Атрин (антитромбин), дозировка, странични ефекти

Правителството одобрява ATryn

Общо наименование: Антитромбин [Рекомбинантен]; Дата на одобрение: 6 февруари 2009 г .; Компания: GTC Biotherapeutics; Лечение за: Предотвратяване на пери-оперативни и перио-частични тромбоемболични събития при пациенти с дефицит на наследствен антитромбин

ATryn е първият трансгенно произведен терапевтичен протеин и първият рекомбинантен антитромбин, одобрен в САЩ

Хората с наследствен дефицит на антитромбин са с повишен риск от венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза, които могат да бъдат животозастрашаващи, особено при високорискови ситуации. Антитромбинът е естествен антикоагулант, който играе важна роля при контролирането на образуването на кръвни съсиреци. Пречистеният рекомбинантен антитромбин има същата аминокиселинна последователност като антитромбина, получен от човешка плазма.

За ATryn

Безопасността и ефикасността на ATryn е установена при клинични проучвания, проведени при пациенти с наследствена антитромбинна недостатъчност с анамнеза за тромбоемболични събития в САЩ, Европа и Канада. По време на тези проучвания е доказано, че ATryn предотвратява образуването на клинично открити тромбоемболични събития. Ще бъдат извършени постмаркетингови проучвания за оценка на безопасността и имуногенността след повтарящо се дозиране.

ATryn е първият рекомбинантен антитромбинов продукт, одобрен в света, и първият антитромбинов продукт, одобрен чрез централизираната процедура в Европейския съюз. Сега той е и първият рекомбинантен антитромбинен продукт, одобрен от правителството.

ATryn е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към протеини от козе и козе мляко. Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип, включително анафилаксия. Ако тези реакции се проявят по време на приложението, лечението трябва да се преустанови незабавно и да се приложи спешно лечение.

Антикоагулантният ефект на лекарствата, които използват антитромбин за упражняване на антикоагулацията, може да се промени, когато ATryn се добави или отстрани. За да се избегне прекомерна или недостатъчна антикоагулация, тестовете за коагулация, подходящи за използвания антикоагулант (например, аРТТ и активността срещу фактор Ха), трябва да се извършват редовно на близки интервали и по-специално в първите часове след началото или отнемането на ATryn. Освен това, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за появата на кървене или тромбоза в такива ситуации.

Важна информация за безопасността

Сериозната нежелана реакция, която е съобщена в клиничните проучвания, е кръвоизлив (интраабдоминална, хемартрозна и пост-процедурна). Най-честите нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания с честота от = 5%, са кръвоизлив и реакция на мястото на инфузията.

Тези акценти не включват цялата информация, необходима за безопасно и ефективно използване на ATryn. Вижте пълната информация за предписване на ATryn.

Индикации и употреба

ATryn е рекомбинантен антитромбин, показан за предотвратяване на пери-оперативни и пери-парциални тромбоемболични събития при пациенти с наследствен антитромбинов дефицит. Той не е показан за лечение на тромбоемболични събития при пациенти с херетичен дефицит на антитромбин.

Дозировка и приложение

Дозировъчни форми и силни страни

Противопоказания

Предупреждения и предпазни мерки

Най-честите нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания с честота от = 5%, са кръвоизлив и реакция на мястото на инфузия.

За да съобщите за предполагаеми нежелани реакции, се свържете с Ovation Pharmaceuticals на адрес 455-1141 или правителството на правителството – 1088 или www.the government.gov/medwatch.

Лекарствени взаимодействия

Употреба при специфични популации

Информирайте пациентите, че реакциите на свръхчувствителност от алергичен тип са възможни и ги инструктирайте да информират своите лекари за всяка известна или известна свръхчувствителност към протеини от кози или козе мляко преди лечението с ATryn. Информирайте пациентите за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия и незабавно да уведомите техния лекар, ако тези събития се развият.

Информирайте пациентите за риска от кървене, когато ATryn се прилага с други антикоагуланти и ги инструктирайте да уведомят своите лекари за всякакви случаи на кървене по време на лечение с ATryn.

Бременност Категория C Рискът не може да бъде изключен

CSA Schedule N Не е контролирано лекарство

Антитромбин III дефицит на антитромбин III, тромбат III

Акценти от предписване на информация

Атрин странични ефекти

Информация за консултиране на пациентите за ATryn

ATryn (антитромбин (рекомбинантен))